360足球直播,足球现场直播

党委信箱 | 院长信箱 | English | 投稿专线

通知公告

通知公告

当前位置:360足球直播,足球现场直播 > 通知公告

360足球直播,足球现场直播启动2021年临床试验新增专业备案工作的通知

作者:黄志军、项玉霞 时间:2021-01-22 点击数:
打印 打印 转发 转发 字号:T| T

各临床科室:

根据《药物临床试验机构管理规定》和《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》的要求,临床试验机构增加临床试验专业,需按照要求在国家药监局机构备案管理信息系统中备案。截止2020年底,我院共计备案药物临床试验专业20个(呼吸、心血管、消化、传染、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、肾病学、免疫学、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、血液、肿瘤、重症监护室、口腔、Ⅰ期临床试验研究室);医疗器械临床试验专业28个(呼吸、心血管、消化、传染、皮肤、耳鼻咽喉、移植、普通外科、肾病、免疫、神经内科、麻醉、泌尿外科、内分泌、妇科、产科、血液、肿瘤、医学影像、医学检验、眼科、急诊科、重症医学、疼痛、病理、骨科、儿科、口腔科)。

为进一步推动我院临床试验的开展,助力创新型医院建设,拟在全院启动2021年临床试验新增专业的备案工作。请有意申请备案的科室,按照备案文件清单和附件模板准备好相关材料,并于2021年2月7日之前将电子版发送至机构办邮箱xy3gcp@163.com。临床试验机构办公室将结合申报资料进行现场考察,审核通过后,医院将统一备案临床试验新增专业信息。

联系电话: 88618931  贾琴,项玉霞


临床试验研究中心

2021.1.22


一、药物临床试验新增专业备案文件清单

1、专业药物临床试验制度;

2、专业药物临床试验标准操作规程(SOP)(要求至少有20项科室特色的SOP);

3、专业临床试验设计规范(根据科室病种,至少提供3项疾病临床试验的方案设计规范);

4、专业评估报告;

5、主要研究者简历以及GCP证书(主要研究者必须为高级职称,并有3个注册类药物临床试验的参与经历);

二、医疗器械临床试验新增专业备案文件清单

1、专业医疗器械临床试验制度;

2、专业医疗器械临床试验标准操作规程(SOP)(要求至少有20项科室特色的SOP);

3、主要研究者简历以及GCP证书(主要研究者必须为高级职称,并有3个注册类药物或器械临床试验的参与经历)。


     附件:备案文件相关模板


 

预约挂号:0731-88618576、88618577   急救电话:0731-88618120

医院地址:湖南省长沙市河西岳麓区桐梓坡路138号 中南大学湘雅三医院 版权所有

湘教QS3-200505-000574 备案序号:湘ICP备05001139号 今日访问人数:70283 总访问人数:177358630

技术支持:长沙网站建设-国捷人工智能